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阿比特龙特殊人群中使用

2012-11-14 14:36 医学教育网
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1 妊娠

妊娠类别X[见禁忌证].

妊娠或可能成为妊娠妇女中禁忌接受ZYTIGA。如此药在人期间使用,或如当服用此药时患者成为妊娠 ,应忠告患者对胎儿潜在危害和妊娠丢失潜在风险。建议用ZYTIGA治疗期间有生育力妇女应避免成为妊娠。

2 哺乳母亲

妇女中不适用ZYTIGA,不知道醋酸阿比特龙是否排泄在人乳中。因为许多药物被排泄在人乳中,和因为哺乳婴儿来自ZYTIGA严重不良反应的潜能应做出决策或终止哺乳,或终止药物考虑到药物对母亲的重要性。

3 儿童使用

ZYTIGA不适用于儿童。

4 老年人使用

在一项3期ZYTIGA试验患者总数中,71%患者是65岁和以上和28%是75岁和以上。这些老年患者和较年轻患者间未观察到安全性和有效性的总体差别。

5 肝受损患者

在有基线轻度(n = 8)或中度(n = 8)肝受损(Child-Pugh类别A和B, 分别)受试者和在8例有正常肝功能健康对照受试者中检查阿比特龙的药代动力学。有轻度和中度基线肝受损受试者与有正常肝功能受试者比较,单次口服1,000 mg剂量ZYTIGA后阿比特龙的全身暴露(AUC)分别增加接近1.1倍和3.6倍。

对基线轻度肝受损患者无需剂量调整。在基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者中,减低推荐剂量:ZYTIGA至250 mg每天1次,如基线中度肝受损患者中,发生ALT或AST升高>5 × ULN或总胆红素> 3 × ULN终止ZYTIGA治疗[见剂量和给药方法和临床药理学]。

未曾在基线严重肝受损患者中研究ZYTIGA的安全性。这些患者不应接受ZYTIGA。

对治疗期间发生肝毒性患者,中断治疗和可能需要剂量调整[见剂量和给药方法,警告和注意事项,和临床药理学]。

6 肾受损患者

在一项专门肾受损试验中,正常肾功能健康受试者(N=8)和末期肾病(ESRD)进行血液透析(N=8)受试者间单次口服1,000 mg剂量ZYTIGA后平均PK参数有可比性。对肾受损患者无需剂量调整[见剂量和给药方法和临床药理学]。

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