硫酸鱼精蛋白注射液

Liusuan Yujingdanbai Zhusheye

Protamine Sulfate Injection

书页号：2005年版二部－742

[修订]

【检查】 pH值 应为2.5~3.5（附录Ⅵ H）。

吸光度 取本品，照紫外－可见分光光度法（附录Ⅳ A），在260~280nm的波长范围内测定吸光度，不得大于0.1。

旋光度 精密量取本品适量，加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含8mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），旋光度应为-0.52~-0.68。

渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度应为270~320 mOsmol/kg。

异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含1mg的溶液，依法检查（附录XI C），按静脉注射法给药，应符合规定。

过敏试验 取体重250～350g的健康豚鼠6只，间日腹腔注射用氯化钠注射液制成每1ml中含2.5mg的溶液0.5ml，连续3次，然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射用氯化钠注射液制成每1ml中含2.5mg的溶液1ml，在注射后30分钟内，不得出现过敏反应。如有竖毛、喷嚏、干呕、连续咳嗽3声和呼吸困难等现象中的2种或2种以上，或出现抽搐、休克、死亡现象之一者，应判为阳性。