保健食品新功能产品申报与审评规定（征求意见稿）

第一条 根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范保健食品新功能产品申报与审评，制定本规定。

第二条 保健食品新功能是指国家食品药品监督管理局公布保健功能范围以外的保健功能。

第三条 保健食品新功能应当符合以下要求：

（一）以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得涉及疾病预防、治疗功能。

（二）新保健功能的名称和评价方法应与现行保健功能有本质区别。

（三）具有科学的评价方法和判定标准，有充分的科学依据，并被普遍接受。

（四）符合国家相关法律法规的规定。

第四条 国家食品药品监督管理局鼓励以传统医学理论为指导的新功能产品的研发和申报。涉及传统医学的，应当体现传统医学特色，应用传统医学理论进行技术审评。

第五条 保健食品新功能研发应当以产品为依托，一个产品只能申报一个新功能。申请人应自行开展动物功能试验和人体试食试验，形成功能研发报告。人体试食试验应符合国家食品安全、医学伦理等相关规定，应保障受试者健康。

第六条 研究工作完成后，申请人应提供样品、功能研发报告及其与试验有关的资料医学|教育网整理，并在经过国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构进行相关的试验和检测。国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构应对功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，出具试验报告。

第七条 参与保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品新功能试验和验证工作。

第八条 检验机构出具试验报告后，申请人应按照保健食品注册的相关规定申报保健食品注册。

第九条 对于通过技术审评的保健食品新功能产品，国家食品药品监督管理局应及时将新功能名称及评价方法对外公开征求意见，此后其他与该保健食品的新功能相同或类同的产品，不予受理。

第十条 新功能产品未获得批准的，国家食品药品监督管理局应对外公告，取消原对其受理的限定。

第十一条 国家食品药品监督管理局对已批准的保健食品新功能产品实行监测制度，对新功能产品的质量、功能进行监测，监测期3年。

第十二条 保健食品新功能产品监测期内，申请人不得申请产品技术转让医学|教育网整理，国家食品药品监督管理局不再受理该功能其他产品注册申请。

第十三条 保健食品新功能产品监测期满，符合要求的，国家食品药品监督管理局将该保健食品新功能纳入公布的保健功能范围。

第十四条 在新功能公开征求意见后及监测期受理的保健食品新功能产品，经技术审评认为与新功能相同或类同的，不予批准。

第十五条 保健食品新功能产品技术审评要点由国家食品药品监督管理局另行制定。

第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自发布之日起实施。

【发布单位】 国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司

【发布文号】 食药监保化函【2012】490号

【发布日期】 2012-11-05