一、为指导和规范保健食品新功能产品申报和审评工作，根据《保健食品新功能产品申报与审评规定》，制定本指南。

二、保健食品新功能产品的研发属申请人自主行为，申请人应自行开展研发工作，对其研发行为负责。

三、保健食品新功能产品研发报告有关新功能研发部分，应当包括新功能名称、申请理由和依据、功能学评价方法和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价方法和检验方法的依据和科学文献资料等内容。

四、申请保健食品新功能产品注册，申请人应按照保健食品注册的有关规定，填写《保健食品注册申请表》，随同申报资料一并提出申请。

五、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心组织专门的保健食品新功能产品审评专家委员会，对申报资料进行审评，对新功能名称进行规范，并根据审评专家委员会的意见，对产品作出技术审评审核结论医学|教育网整理。

六、审评结论判定应当符合《保健食品技术审评要点》有关技术审评结论及判定依据，同时遵循以下原则：

（一）保健功能应当符合保健食品新功能的定义和相关要求。

（二）功能名称的设定和表述应当科学、准确、简明、易懂，与功能学评价方法及试验结果相吻合，能准确、客观地反映保健食品所具有的实际保健功能。

（三）功能学评价方法应当科学、合理、可操作，评价指标应当稳定、可靠，具有针对性以及充足的科学理论依据。

（四）功能学自检报告应当与国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的功能学试验报告、验证报告的评价方法相一致，结论应当相符。

（五）新功能评价方法的技术审评意见不得涉及增补试验医学|教育网整理，国家另有规定的除外。

新功能产品申报与审评中未做规定的，应符合保健食品注册相关规定。