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盐酸曲马多片的检查

2012-10-16 16:12 医学教育网
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含量均匀度 取本品1片,置500ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加0.01mol/L盐酸

溶液适量”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每

分钟100转,依法操作,经10分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法,自“取续滤液”

起,依法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸曲马多50mg),置500ml量瓶

中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,振摇10分钟,使盐酸曲马多溶解后,加0.01mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,

滤过,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在270nm的波长处测定吸收度;另精密称取105℃干燥至恒重

的盐酸曲马多对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法

测定吸收度,计算,即得。

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