拼音名

：Yansuan Huanbingshaxing Diyanye

英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Eye Drops

书页号：2000年版二部-624

本品含环丙沙星(C17H18FN3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。

性状

本品为无色或微黄色的澄明液体。

鉴别

(1)取本品与盐酸环丙沙星对照品适量，分别加水制成每1ml中含环丙沙星3mg的溶液，作为

供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G

薄层板上，放入氨气中约15分钟，取出，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈(4:4:2:1)为展开剂，展开后，

晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中盐酸环丙沙星主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间

一致。

(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

pH值 应为4.0～5.0(附录Ⅵ H)。

其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈(82:

18)用三乙胺调节pH值至3.5为流动相；检测波长为277nm。理论板数按盐酸环丙沙星峰计算应不低于

2000，盐酸环丙沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法 精密量取本品2ml(约相当于环丙沙星6mg)，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量

取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸环

丙沙星对照品适量(约相当于环丙沙星20mg)，置50ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密

量取2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液各10μl

注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

测定方法

方法名称： 盐酸环丙沙星的测定—高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定盐酸环丙沙星（C17H18FN3O3 ·HCl）的含量。

本方法适用于盐酸环丙沙星。

方法原理： 供试品制成流动相溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长277nm处检测盐酸环丙沙星吸收值，计算出其含量。

试剂： 1. 0.05mol/L枸橼酸溶液

2. 乙腈

3. 三乙胺

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按环丙沙星峰计算不低于2000，环丙沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.05mol/L枸橼酸溶液 乙腈=82 18，用三乙胺调节pH值至3.5。

2.2 检测波长：277nm

2.3 柱温：30℃

试样制备： 1. 称取供试品

精密称取本品适量。

2. 对照品溶液的制备

精密称取适量，加流动相溶液溶解并制成每1mL含0.5mg的溶液，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将供试品加流动相溶液溶解并定量稀释制成每1mL含0.5mg的溶液，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长277nm处测定环丙沙星的吸收值，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.526。

类别

抗菌药。

贮藏

遮光，密闭，在凉暗处保存。

药理毒理

本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药代动力学

本品为局部用药，只有少量吸收。

适应症

用于敏感菌引起的外眼部感染（如结膜炎等）。

用法和用量

滴于眼睑内，一次1～2滴，一日3～6次，疗程为6～14日。

不良反应

偶有局部一过性刺激症状。可产生局部灼伤和异物感。此外眼睑水肿、流泪、畏光、视力减低、过敏反应等较少见。

禁忌

对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

注意事项

1.只用于滴眼。2.使用过程中若出现皮疹等过敏症状或其他严重不良反应，应立即停药。

孕妇及哺乳期妇女用药

动物实验尚未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇、哺乳期妇女应慎用。

儿童用药

本品一般不用于婴幼儿。

药物相互作用

长期大量使用经局部吸收后，可产生与全身用药相同的药物相互作用，如可使茶碱类、环孢素、丙磺舒等药物血药浓度升高，增强抗凝药华法林的抗凝作用，干扰咖啡因的代谢等。