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注射用夫西地酸钠检查

2012-09-17 14:53 医学教育网
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pH值 取本品1瓶,用配带的溶剂溶解,摇匀,依法测定(中国药典2005年版二部附录Ⅵ H),pH值应为7.3-8.3。

溶液的澄清度 取本品5瓶,分别加配带的溶剂溶解,溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典2005年版二部附录Ⅸ B第一法)比较,均不得更浓。

水分 取本品,照水分测定法(中国药典2005年版二部附录Ⅷ M)测定,含水分不得过5.0%。

有关物质 取装量差异检查项下的内容物适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml含夫西地酸钠1mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;精密量取该溶液3ml至100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%-25%。再精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍,供试品溶液中各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(3%)。

无菌 取本品6瓶,分别加配带的溶液溶解后,加入100ml无菌生理盐水中,按薄膜过滤法处理,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。

热原 取本品,用氯化钠注射液稀释成每1ml含夫西地酸钠20mg的溶液,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml,应符合规定。

热原(溶剂) 取本品,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射2.0ml,应符合规定。

异常毒性 取本品,用氯化钠注射液稀释成每1ml含夫西地酸钠2.0mg的溶液,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录Ⅰ B)。

溶液 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录Ⅰ B)。

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