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左甲状腺素钠片鉴别检查

2012-08-19 08:50 医学教育网
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鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于左甲状腺素钠0.5mg),加乙醇20ml超声处理5分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加水-乙醇-氢氧化钠试液-盐酸(3:2.5:1:1)的溶液7.5ml和亚硝酸钠试液1ml,摇匀,滤过,在暗处放置20分钟,加浓氨溶液1.2ml,即显粉红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

检查:碘塞罗宁钠取经五氧化二磷为干燥剂在60℃干燥4小时,碘塞罗宁钠对照品适量,精密称定,加0.02mol/L氢氧化钠溶液-甲醇(1:1)的溶液溶解并稀释制成每1ml中含1.0μg的溶液,作为对照品溶液;另取本品的细粉适量(约相当于左甲状腺素钠0.5mg)精密称定,置10ml量瓶中,加上述溶液适量超声处理1分钟,振摇数分钟,使溶解加上述溶液至刻度、摇匀、离心、取上清液 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中国医学科学院放射医学研究所 深圳中联制药厂 提出 本标准自2000年4月10日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。 作为供试品溶液。取上述两种溶液各100μl,分别注入液相色谱仪,照左甲状腺素钠项下的色谱条件,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,本品含碘塞罗宁钠不得过2.0%。

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