心脑血管疾病是人类的头号疾病杀手。随着人们生活水平提高带来的营养过剩、全球环境的恶化、生活节奏加快、人口老龄化加剧,致使全球心脑血管疾病的发病率和死亡率正逐年增高,肝素的出现为众多心脑血管疾病患者创造了生命的奇迹。
目前肝素是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物,主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗,其中,其在血液透析治疗中是唯一有效的特效药物。临床应用及研究显示,肝素除具有抗凝血作用外,还具有其他多种生物活性和临床用途,包括降血脂作用、抗中膜平滑肌细胞(SMC)增生、促进纤维蛋白溶解等作用。此外,低分子肝素是由肝素原料药作为原料进一步加工成的一大类抗血栓的药物,具有更为广泛的临床医学用途,成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症(心绞痛、心肌梗塞)等疾病的首选药物。
近年来国际市场对肝素原料药的需求十分强劲,肝素制剂用量稳中有升,低分子肝素的市场迅速扩容并保持高速增长趋势。预计到2012年,全球肝素类药物市场销售额将达到91.02亿美元,年复合增长率预计为11.03%。
肝素是世界上迄今为止已知的分子结构最复杂的化合物,短期内无法人工化学合成,目前只有来源于猪小肠粘膜的肝素能够用于临床治疗。肝素原料药的原料是肝素粗品,其提取只能源自健康生猪的小肠粘膜,由于含有大量杂质蛋白、杂质核酸、微生物等杂质,需经过物理和化学提取分离过程,定向获取天然结构基团完整的肝素,从而制成肝素原料药。肝素钠原料药是标准肝素制剂的唯一有效成分和低分子肝素原料的生产起点,目前肝素制剂只有按照注射给药方式用于临床,这使得肝素原料药需要有很高的纯度,方可保证制剂的用药安全。
中国生猪屠宰量占全球50%以上,拥有全球最丰富的肝素原料资源,我国是全球肝素粗品和肝素原料药的主要生产国,也是全球最大的肝素原料药出口国,拥有美国FDA认证或欧盟CEP认证标准的肝素原料药已呈现供不应求的局面,成为全球下游生产企业青睐的重要资源。