硫 酸 链 霉 素

Liusuan Lianmeisu

Streptomycin Sulfat

书页号：中国药典2005年版二部—750

[修订]

无菌 取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液溶解后，转移至0.9%无菌氯化钠溶液中，制成每1ml中含供试品2万单位的供试液，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠—蛋白胨缓冲液分次冲洗，（每膜不少于800ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查（附录Ⅺ H）。另取装量10ml的0.5%葡萄糖肉汤培养基6管，分别加入每1ml中含2万单位的溶液0.25～0.5ml，3管在30～35℃培养，另3管在20～25℃培养，应符合规定。

【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物鉴定法（附录Ⅺ A管碟法和浊度法）测定。1000链霉素单位相当于1mg的C21H39N7O12。

可见异物

不溶性微粒

[增订]

【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.15mol/L的三氟醋酸溶液为流动相，流速为每分钟0.5ml，用蒸发光散射检测器检测（漂移管温度：110℃，载气流速：2.8L/min），取链霉素对照品适量，用水溶解并稀释制成每1ml中约含链霉素3.5mg的溶液，置日光灯（3000Lx）下照射24小时，作为分离度试验用溶液。取妥布霉素对照品适量，用分离度试验用溶液溶解并稀释制成每1ml中约含妥布霉素0.06mg的溶液，量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图。链霉素峰保留时间约为10～12分钟，链霉素峰（相对保留时间为1.0）与相对保留时间为0.9处的杂质峰的分离度和链霉素峰与妥布霉素峰的分离度分别应不小于1.2和1.5。连续进样5次，链霉素峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。

取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含链霉素3.5mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液适量，加水稀释制成每1ml中约含链霉素35µg、70μg和140μg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）、（3）。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液（2）10µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%～20%，精密量取对照溶液（1）、（2）、（3）各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。以对照溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算回归方程，相关系数（r）应不小于0.99。另取供试品溶液，同法测定，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，用回归方程计算，最大单一杂质不得过2.0%，杂质总量不得过5.0%。

取本品，用适宜溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。另取装量10ml中含2万单位的溶液0.25~0.5ml，3管在30~35℃培养，另3管在20~25℃培养，应符合规定。

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链霉素B