罗红霉素胶囊（Luohongmeisu Jiaonang）

Roxithromycin Capsules

书页号：中国药典2005年版二部p337

[修订]

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以醋酸盐缓冲液（pH5.5）（取0.04mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.5）900ml为溶出介质（50mg 规格，溶出介质为600ml），转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释稀释制成每1ml中约含0.16 mg（75 mg 和50mg 规格为0.08 mg）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。如不符合规定，应以含胰酶（每1ml中含胰蛋白酶不少于0.08活性单位、胰淀粉酶不少于1.1活性单位和胰脂肪酶不少于0.4活性单位）的醋酸盐缓冲液（pH5.5）为溶出介质，照上述方法重新试验，应符合规定。

有关物质 取本品的内容物适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素2.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照罗红霉素项下的方法测定，除溶剂峰和辅料峰外（与罗红霉素峰相对保留时间为0.30之前的峰），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍（4.5%）

[增订]

【鉴别】 （1） 取鉴别（2）项下的供试品溶液1ml, 加浓硫酸5滴,1分钟内溶液颜色呈深墨绿色。

（2）取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素25mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－三氯甲烷－二乙胺（50:40:7）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀），再置105℃加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液主斑点的颜色和位置相同。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）组与（3）组，可任选一组。