影响固体制剂稳定性的因素属于执业药师(西药)中的重要内容,希望考生仔细阅读。
1、药物的晶型
同一药物,不同晶型,其溶解度、稳定性、熔点、密度、蒸气压等也不同。如醋酸可的松使用不合要求的晶型制成的混悬液可导致结块;利福平的无定型在70℃/15天,含量下降15%,而晶型A、B只下降1-4%.
2、含水量
对于在水中发生水解而水量又不足以溶解所有的药物时,每单位时间药物降解的量与含水量成正比。如氨苄青霉素钠的水分应控制在1%以下,否则水分增加则稳定性显著下降。
3、温度
温度升高,一般反应速度增加;但由于含水量下降,有时反而有利于稳定稳定。故实验过程应控制含水量不变。
4、湿度
当大气中的水蒸气压(PA)大于药物表面的饱和溶液蒸气压(P)时,固体开始吸湿。吸湿速度与(PA-P)、表面积成正比。故应控制湿度在药物的临界相对湿度以下。
5、光线
光线影响易光解和氧化的药物,应注意避光操作、避光贮存。
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