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细目

要点

一
药
事
管
理
相
关
知
识

医药卫生体制改革

1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案

（1）基本原则、总体目标
（2）基本医疗卫生制度的主要内容
（3）药品供应保障体系的要求和内容
（4）实施方案中五项重点改革的主要内容
（5）医药卫生体制改革的人才保障机制

2.医药卫生体制改革的相关配套文件

（1）基本药物质量监督管理的规定
（2）国家基本药物零售指导价格的规定
（3）改革药品价格形成机制的主要内容

药事管理体制

1.药品监督管理机构

（1）主管部门和相关管理部门的职责划分
（2）国家药品监督管理部门的职能

2.药品技术监督管理机构

中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责

药品质量及其监督检验

国家药品编码

（1）国家药品编码的界定和适用范围
（2）编制原则及分类
（3）本位码编制规则

二
药
事
管
理
法
规

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释

生产、销售假药、劣药刑事案件的认定

（1）生产、销售假药“足以严重危害人体健康”、“对人体健康造成严重危害”及“对人体健康造成特别严重危害”的认定标准
（2）生产、销售的劣药被使用后“对人体健康造成严重危害”及“后果特别严重”的认定标准
（3） 医疗机构知情使用假药、劣药以销售假药、劣药罪追究刑事责任
（4）以生产、销售假药、劣药罪共犯论处的情形
（5）从重处罚的情形

关于建立国家基本药物制度的实施意见

实施意见的主要内容

（1）基本药物和基本药物制度的界定
（2）国家基本药物工作委员会的职能
（3）基本药物使用和销售的规定
（4）基本药物报销的规定

国家基本药物目录管理办法（暂行）

遴选调整管理机制

（1）国家基本药物目录中药品分类的依据
（2）国家基本药物的遴选原则和动态管理
（3）列入国家基本药物目录药品的条件
（4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围
（5）从国家基本药物目录中调出的情形

三
药
学
职
业
道
德

中国执业药师协会对执业药师的道德要求

中国执业药师职业道德准则及其适用指导

（1）救死扶伤，不辱使命
（2）尊重患者，平等相待
（3）依法执业，质量第一
（4）进德修业，珍视声誉
（5）尊重同仁，密切协作