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细目 |
要点 |
药事管理相关知识 |
医药卫生体制改革与国家药品安全规划 |
1.医药卫生体制改革相关配套文件 |
药品电子监管的规定 |
2.国家药品安全“十二五”规划 |
(1)发展目标 |
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药品质量及其监督检验 |
药品生产质量管理规范(2010年修订) |
(1)新版GMP的主要特点 |
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中药管理 |
中药管理有关规定 |
《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定 |
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药事管理法规 |
药品不良反应报告和监测管理办法 |
1.总则 |
(1)宗旨、适用范围 |
2.职责 |
(1)药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求 |
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3.报告与处置 |
(1)基本要求 |
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4.药品重点监测 |
药品生产企业药品重点监测的范围和要求 |
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5.评价与控制 |
(1)药品不良反应的评价 |
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6.附则 |
药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定 |
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医疗机构药事管理规定 |
1.总则 |
医疗机构药事管理的界定 |
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2.组织机构 |
(1)药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责 |
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3.药物临床应用管理 |
(1)药物临床应用管理的界定 |
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4.药剂管理 |
(1)药品采购的规定 |
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5.药学专业技术人员配置与管理 |
(1)药学专业技术人员的配备要求 |
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6.监督管理 |
卫生行政部门给予行政处理的情形 |
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医疗机构药品监督管理办法(试行) |
1.总则 |
(1)适用范围及主管部门 |
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2.药品购进和储存 |
(1)购进药品的规定 |
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3.药品调配和使用 |
(1)药品调配的要求 |
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4.监督检查 |
(1)药品监管部门实施监督检查的规定 |
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5.法律责任 |
(1)违法行为的处罚 |