代表：您提出的《关于将临床研究开展能力评价纳入医疗机构等级评审的建议》收悉，经商教育部，现答复如下：

一、工作现状和进展情况

随着医药卫生事业的快速发展，国家对临床研究的支持力度不断加大，临床研究领域快速发展。完善医疗机构和研究者团队开展临床试验的激励机制，对提升临床研究设计与执行能力，促进医药创新发展具有重要意义。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），已对支持临床试验机构和人员开展临床试验提出具体任务要求。主要包括，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

二、关于所提建议的答复

（一）关于加大对医疗机构临床研究管理和实施等方面的经费和人员的投入力度，搭建医疗机构开展临床研究的平台基础。

一是建立国家医学研究中心。自2012年起，原卫生部会同科技部等开展国家临床医学研究中心建设工作。截至目前，已在心血管疾病、神经系统疾病等20个疾病领域建成50家国家临床医学研究中心。2017年，将国家临床医学研究中心纳入国家科技创新基地序列，制定新的管理办法、绩效评估方案和五年发展规划，计划用5年时间，在28个疾病领域和临床专科建设100家左右临床医学研究中心，形成覆盖全国的协同研究网络。

二是布局GCP平台建设。我委重大新药创制科技重大专项重点支持GCP平台建设，自实施以来，共资助GCP课题128项，其中“十三五”期间资助课题36项，2020年课题申报指南中进一步明确GCP平台建设。专项实施以来，包括北京协和医院、北京大学第一医院、医科院肿瘤医院、上海华山医院等10家GCP平台分别获得了CAP、SIDCER等多项国际认证，近5年共开展3977项药物临床试验并完成1906项。

（二）关于将临床试验数量和研究产出纳入医疗机构等级评审中。

我委积极鼓励医疗机构参与临床试验，已经将临床试验（研究）的条件和能力、伦理委员会的功能和任务等纳入《三级综合医院评审标准（2011年版）》。考虑到并不是所有的医疗机构都开展临床试验，我委将酌情调整相关内容在不同等级医院评审标准中的权重。

（三）关于加强伦理委员会分级管理。

我委按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的适用范围和管理内容，牵头组建“国家生命科学和医学研究伦理委员会”。按照《伦理审查办法》调整后的适用范围和管理内容，将委员专业扩展为生命科学、医学、生命伦理学、工程技术学、法学、管理学等，并增加社会组织和人员代表。将委员会职责确定为研究、咨询、指导、调查、评估、培训和交流，并明确相应运行机制，在中国医学科学院设立秘书处保障其独立运行。2018年，我委委托中国医院协会承担医学伦理专家委员会办公室工作，形成体系化教育培训制度。研究制订《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》，指导各级伦理审查委员会做好建设及日常运行管理。

（四）关于提高临床医学人员的科研水平和科研素养。

国务院学位委员会、教育部高度重视研究生课程学习，把加强研究生课程建设作为提升研究生科研能力、创新能力、实践能力的重要手段。2018年，国务院学位委员会办公室委托相关学科评议组和专业学位教指委编写本学科、本专业学位类别的《研究生核心课程指南》，为研究生课程设置、讲授和学习提供依据，为教育行政部门和研究生培养单位开展质量评估提供参考。据不完全统计，在医学研究生(含医学长学制学生，涵盖药学、基础医学、中药学等多个学科和专业学位类别)相关核心课程中，设有临床药物治疗学、新药研究与开发、临床药理学、中药质量品质与评价、中医药科研思路与方法等课程。

（五）鼓励医务人员积极开展和参与各类临床研究。

根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于分类推进人才评价机制改革的指导意见》精神，我委近日印发《卫生健康系统解决形式主义突出问题为基层减负措施》，改进临床医务人员评价考核方法，切实为医务人员减负，医务人员的晋升、绩效考核应当采取分类考核方式。不得将职称外语成绩、论文、科研作为基层卫生专业技术人员晋升职称的申报条件，增强对其临床医疗水平、实践操作等能力的培养和提升。

三、下一步工作目标和规划

下一步，我委将进一步贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，会同有关部门进一步完善相关法律法规、伦理学准则规范等，持续加强监管，促进科学技术更好服务人民群众发展需求。及时跟进新药研发的最新动态，开展将药物临床试验、质量管理规范等内容纳入医药高等学校课程进行可行性调研与分析，积极支持医药高等院校将有关内容纳入医学研究生课程，同时加强临床研究相关的继续教育工作。我委将通过提升能力、创新机制、营造良好环境，加强各类平台的衔接，发挥各类平台的作用，进一步支撑卫生健康科技创新，助力健康中国建设。

感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

国家卫生健康委

2019年9月3日

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