药物分析
单 元	细 目		要 点	要求
一、药物分析理论知识	1.总论		（1）药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义	了解
			（2）药品质量标准
			（3）药典所涉及主要分析方法的基本原理和应用（包括卫生学检查和鲎试剂等）
			（4）常用的定性、定量分析方法
			（5）化学结构与分析方法的关系
	2.了解药物的杂质检查		（1）杂质的来源	了解
			（2）一般杂质与特殊杂质的概念
	3.复方制剂分析		分析方法的研究设计	了解
	4.药品质量标准的制定		制定药品质量标准的目的与意义，基本原则与依据	了解
	5.体内药物分析		体内药物分析的特点和方法以及在药学研究中的应用	了解
二、制剂质量控制	1.通则		医院用主要剂型的质量要求	掌握
	2.片剂、胶囊剂		（1）各种片剂的特点和质量要求（口腔贴 片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释与控释片）	了解
			（2）重量差异或装量差异检查的方法和意义	掌握
			（3）崩解时限和溶出度检查的意义	掌握
			（4）崩解时限和溶出度检查的方法	熟悉
	3.注射剂和滴眼剂		（1）注射液的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查方法	掌握
			（2）澄明度检查方法	掌握
			（3）不溶性微粒检查的意义	了解
			（4）无菌检查的方法	了解
			（5）热原或细菌内毒素检查方法、临床意义	熟悉
			（6）静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末及附加剂的质量要求	了解
			（7）检漏方法	掌握
			（8）对滴眼剂的装量、澄明度、混悬液粒 度、微生物限度和无菌（角膜穿通伤或手术用滴眼剂）检查的意义	熟悉
	4.栓剂		重量差异和融变时限检查的意义	了解
	5.软膏剂、眼膏剂		（1）粒度、装量、微生物限度检查的意义	了解
			（2）对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏，用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查	了解
	6.气（粉）雾剂及喷雾剂		各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、泄漏率、每揿药量、有效部位药物沉淀量、微生物限度的含义和意义	了解
	7.颗粒剂		粒度、干燥失重、溶化性、装量差异检查的含义和意义	了解
	8.滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂		装量、微生物限度检查的意义	了解
	9.透皮贴剂		重量差异、面积差异、含量均匀度检查的含义和意义	了解
三、药品质量控制的常见项目	含量均匀度、释放度、溶出度、融变时 限、崩解时限、微生物限度、无菌		（1）概念	熟悉
			（2）法定检查方法	了解
四、药品中的杂质及有关检查	重金属、砷盐、氯化、物、铁、硫酸盐、铵 盐、水分		检查方法及原理	了解
五、药品的生物利用度及生物等效性	1.生物样品及分析方法的基本要求		（1）特异性	了解
			（2）标准曲线与线性范围
			（3）精密度与准确度
			（4）最低定量限
			（5）样品稳定性
			（6）提取回收率
			（7）质控样品
			（8）质量控制
	2.常规口服制剂测定的要求		（1）受试者的选择	了解
			（2）参比制剂，受试制剂
			（3）试验设计
			（4）服药剂量
			（5）测定过程
			（6）药物动力学分析
			（7）结果计算
六、了解药品检测方法的要求	1.准确度		（1）含量测定方法的准确度	了解
			（2）杂质定量测定的准确度
			（3）数据要求
	2.精密度		（1）重复性	了解
			（2）中间精密度
			（3）重现性
			（4）数据要求
	3.专属性		（1）鉴别反应	了解
			（2）含量测定及杂质鉴定
	4.检测限		（1）信噪比法	了解
			（2）数据要求
	5.定量限		概念
	6.线性		（1）概念	了解
			（2）数据要求
	7.范围		（1）概念	了解
			（2）有关规定
	8.耐用性		概念	了解
七、医院药品质量控制	1.药品检验		药检的任务和技术要求	了解
	2.质量监控和跟踪		医院内部药品流通环节的质量监控和质量跟踪报告制度	掌握
	3.医院制剂的质量标准		医院制剂的质量标准	熟悉
	4.药检过程的质量控制		取样、登记、检验、记录及报告等步骤	了解