| 药物分析 |
| 单 元 |
细 目 |
要 点 |
要求 |
| 一、药物分析理论知识 |
1.总论 |
（1）药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义 |
了解 |
| （2）药品质量标准 |
| （3）药典所涉及主要分析方法的基本原理和应用（包括卫生学检查和鲎试剂等） |
| （4）常用的定性、定量分析方法 |
| （5）化学结构与分析方法的关系 |
| 2.了解药物的杂质检查 |
（1）杂质的来源 |
了解 |
| （2）一般杂质与特殊杂质的概念 |
| 3.复方制剂分析 |
分析方法的研究设计 |
了解 |
| 4.药品质量标准的制定 |
制定药品质量标准的目的与意义，基本原则与依据 |
了解 |
| 5.体内药物分析 |
体内药物分析的特点和方法以及在药学研究中的应用 |
了解 |
| 二、制剂质量控制 |
1.通则 |
医院用主要剂型的质量要求 |
掌握 |
| 2.片剂、胶囊剂 |
（1）各种片剂的特点和质量要求（口腔贴 片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释与控释片） |
了解 |
| （2）重量差异或装量差异检查的方法和意义 |
掌握 |
| （3）崩解时限和溶出度检查的意义 |
掌握 |
| （4）崩解时限和溶出度检查的方法 |
熟悉 |
| 3.注射剂和滴眼剂 |
（1）注射液的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查方法 |
掌握 |
| （2）澄明度检查方法 |
掌握 |
| （3）不溶性微粒检查的意义 |
了解 |
| （4）无菌检查的方法 |
了解 |
| （5）热原或细菌内毒素检查方法、临床意义 |
熟悉 |
| （6）静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末及附加剂的质量要求 |
了解 |
| （7）检漏方法 |
掌握 |
| （8）对滴眼剂的装量、澄明度、混悬液粒 度、微生物限度和无菌（角膜穿通伤或手术用滴眼剂）检查的意义 |
熟悉 |
| 4.栓剂 |
重量差异和融变时限检查的意义 |
了解 |
| 5.软膏剂、眼膏剂 |
（1）粒度、装量、微生物限度检查的意义 |
了解 |
| （2）对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏，用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查 |
了解 |
| 6.气（粉）雾剂及喷雾剂 |
各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、泄漏率、每揿药量、有效部位药物沉淀量、微生物限度的含义和意义 |
了解 |
| 7.颗粒剂 |
粒度、干燥失重、溶化性、装量差异检查的含义和意义 |
了解 |
| 8.滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂 |
装量、微生物限度检查的意义 |
了解 |
| 9.透皮贴剂 |
重量差异、面积差异、含量均匀度检查的含义和意义 |
了解 |
| 三、药品质量控制的常见项目 |
含量均匀度、释放度、溶出度、融变时 限、崩解时限、微生物限度、无菌 |
（1）概念 |
熟悉 |
| （2）法定检查方法 |
了解 |
| 四、药品中的杂质及有关检查 |
重金属、砷盐、氯化、物、铁、硫酸盐、铵 盐、水分 |
检查方法及原理 |
了解 |
五、药品的生物利用度及生物等效性
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1.生物样品及分析方法的基本要求 |
（1）特异性 |
了解 |
| （2）标准曲线与线性范围 |
| （3）精密度与准确度 |
| （4）最低定量限 |
| （5）样品稳定性 |
| （6）提取回收率 |
| （7）质控样品 |
| （8）质量控制 |
| 2.常规口服制剂测定的要求 |
（1）受试者的选择 |
了解 |
| （2）参比制剂，受试制剂 |
| （3）试验设计 |
| （4）服药剂量 |
| （5）测定过程 |
| （6）药物动力学分析 |
| （7）结果计算 |
| 六、了解药品检测方法的要求 |
1.准确度 |
（1）含量测定方法的准确度 |
了解 |
| （2）杂质定量测定的准确度 |
| （3）数据要求 |
| 2.精密度 |
（1）重复性 |
了解 |
| （2）中间精密度 |
| （3）重现性 |
| （4）数据要求 |
| 3.专属性 |
（1）鉴别反应 |
了解 |
| （2）含量测定及杂质鉴定 |
| 4.检测限 |
（1）信噪比法 |
了解 |
| （2）数据要求 |
| 5.定量限 |
概念 |
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| 6.线性 |
（1）概念 |
了解 |
| （2）数据要求 |
| 7.范围 |
（1）概念 |
了解 |
| （2）有关规定 |
| |
8.耐用性 |
概念 |
了解 |
| 七、医院药品质量控制 |
1.药品检验 |
药检的任务和技术要求 |
了解 |
| 2.质量监控和跟踪 |
医院内部药品流通环节的质量监控和质量跟踪报告制度 |
掌握 |
| 3.医院制剂的质量标准 |
医院制剂的质量标准 |
熟悉 |
| 4.药检过程的质量控制 |
取样、登记、检验、记录及报告等步骤 |
了解 |
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