中药丸剂质量要求是主管中药师考试可能涉及到的知识点,医学教育网小编整理了相关知识点,供考生参考。
1、外观:应圆整均匀、色泽一致,大蜜丸和小蜜丸尤应细腻、软硬适中。
2、水分:取供试品依照水分测定法测定。除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0%;水丸、糊丸和浓缩水丸不得超过9.0%;微丸按其所属丸剂类型的规定判定。
3、重量差异:按丸服用的丸剂依照第一法检查,以一次服用量最高丸数为1份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份),取供试品10份,分别称定重量,再与标示总量(一次服用最高丸数×每丸标示量)或标示重量比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。按重量服用的丸剂依照第二法检查。第二法取供试品10丸为1份,共取10份,分别称定重量,求得平均重量,每份重量与平均重量相比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合规定后,方可包糖衣,包糖衣后不再检查重量差异。
4、溶散时限:这是对丸剂特有的检查项目医学教|育网搜集整理,但是使用的检查仪器和方法与检查片剂崩解时限相同。所不同的是判断标准。所谓“溶散”,是指丸剂在试验(水)中溶化、崩散,碎粒全部通过吊篮筛网,或虽未通过筛网但已软化没有硬的“芯”,可作合格论。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。大蜜丸不做溶散时限检查。
5、微生物取度检查:按《中国药典》中“微生物限度检查法”作卫生学检查,应符合规定。