中成药验收相关规定是主管中药师考试中可能用到的知识点,医学教育网小编整理如下,希望对考生有所帮助。
1、验收记录
药品购进记录必须保存至品监督管理局印发的《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》中,对药品批准文号格式做出了新规定。药品批准文号新的格式为:国药准字+1 位字母+8 位数字,医|学教育网搜集整理试生产药品批准文号格式为:国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“s”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。
2、注册商标
商标没有注册标志是无效的。
3、有效期
中药品种必须规定有效期。有效期系指药品被批准的使用期限。其含义是药品在一定贮存条件下,能够保证质量的期限。药品有效期是药品稳定性和使用安全性的标识,因此医学|教育网搜集整理,必须在药品说明书中予以标注。新修订的《药品管理法》明确规定,药品说明书未标明有效期或更改有效期的按劣药论处。
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