药品群体不良反应事件的报告和处置-中药学职称考试

2022-05-02 11:50 来源：医学教育网

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报告途径	药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品生产企业	（1）药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况（2）在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构（3）同时迅速开展自查，分析事件发生的原因（4）必要时应当暂停生产、销售、使用并召回相关药品（5）报所在地省级药品监督管理部门
药品经营企业	（1）发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业（2）同时迅速开展自查（3）必要时应当暂停药品的销售（4）并协助药品生产企业采取相关控制措施
医疗机构	（1）发现药品群体不良事件后应积极救治患者（2）迅速开展临床调查（3）分析事件发生的原因（4）必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施