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【考点精讲】
假、劣药认定与论处 | 假药(不是药或者不是这种药) | 劣药(不合格、附属物不合法的药) |
假、劣药的认定 | ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的(1成分2冒充) | 药品成份的含量不符合国家药品标准的 |
按假、劣药论处 | 包括:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 另外,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 | 包括:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的 根据《药品管理法实施条例》第71条的规定,按照生产劣药论处的行为还包括:①生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;②医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 |
【复习要点】
考频指数:★★★★★
假、劣药的认定是考试的重点内容,大多数以A型题的形式出题,因此要重点掌握。
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