问题索引：
1.【问题】注射剂的附加剂。
2.【问题】热原的性质。
3.【问题】热原的主要污染途径。
具体解答：
1.【问题】注射剂的附加剂。
【解答】
附加剂[医学教育网原创] | 举例 |
螯合剂 | EDTA·2Na |
抗氧剂 | 焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠 |
助悬剂 | 羧甲基纤维素、明胶、果胶 |
稳定剂 | 肌酐、甘氨酸、烟酰胺 |
增溶剂、润湿剂或乳化剂 | 聚山梨酯（20、40、80）、聚氧乙烯蓖麻油、聚维酮、卵磷脂 |
抑菌剂 | 苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞 |
等渗调节剂 | 氯化钠、葡萄糖、甘油 |
局麻剂 | 盐酸普鲁卡因、利多卡因 |
填充剂 | 乳糖、甘露醇、甘氨酸 |
保护剂 | 蔗糖、麦芽糖、乳糖 |
2.【问题】热原的性质。
【解答】①耐热性：热原在60℃加热1小时不受影响，100℃加热1h也不会发生降解，高温可以破坏热原，如120℃加热4h能破坏约98%，180～200℃干热2h、250℃干热45min或650℃干热1min可彻底破坏热原显然，通常注射剂灭菌的条件下往往不足以使热原破坏。
②过滤性：热原体积小，为1～5nm，一般的滤器均可通过，即使微孔滤膜也不能截留[医学教育网原创]。
③水溶性：由于磷脂结构上连接有多糖，所以热原能溶于水。
④不挥发性：热原本身不挥发，但在蒸馏时，可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水，故应设法防止。
⑤其他：热原能被强酸强碱破坏，也能被强氧化剂，如高锰酸钾或过氧化氢等破坏，超声波及某些表面活性剂(如去氧胆酸钠)也能使之失活。
3.【问题】热原的主要污染途径。
【解答】①注射用水：[医学教育网原创]这是注射剂出现热原的主要原因。蒸馏器的结构不合理、操作不当，注射用水贮藏时间过长都会被热原污染，故应使用新鲜的注射用水。药典规定注射用水应在准备后的12h内使用，最好随蒸馏随用。
②原、辅料：用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物，如血液制品、抗生素等药物，葡萄糖、乳糖等辅料，在贮藏过程中因包装损坏而污染。
③容器、用具、管道与设备等：如未按GMP要求认真清洗处理，常易导致热原污染。
④制备过程与生产环境：制备过程中室内卫生差，操作时间过长，产品灭菌不及时或不合格，均增加细菌污染的机会，从而可能产生热原。
⑤输液器具：有时输液本身不含热原，而往往由于输液器具(输液瓶、输液器、针头与针筒等)污染而引起热原反应。
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