中级药物制剂工-软膏剂的制备方法有哪些？

“软膏剂的制备方法有哪些？”是药物制剂工考试需要掌握的知识，为帮助大家理解，医学教育网小编整理内容如下：

制备方法：

1.研磨法

适用于油脂性基质的软膏剂的制备。把半固体状态的油脂性基质和研细过筛过的药物粉末直接研磨混合制备软膏剂的方法。制备时将药物研细过筛后，先用等量基质研匀，然后等量递加其余基质至全量，研匀即得。本法适用于少量软膏剂的制备，而且药物不溶于基质中的情况。在实验室制备时可在乳钵中研磨；大量生产时可用电动研钵制备。

2.乳化法

适合于乳剂型软膏剂的制备。将处方中的油脂性和油溶性成分一起加热至80℃：左右成油溶液；另将水溶性成分溶于水中，并加热至80℃：左右成水溶液。两相混合时为了防止油相中的固体成分过早析出或凝结，使水相温度略高于油相温度。将水相逐渐加入油相中，边加边搅拌，直至冷凝。大量生产时，在温度降低至30℃时再通过胶体磨或软膏研磨机使更细腻均匀。

乳化法中水、油两相的混合有三种方法：①两相同时掺合，适用于大批量的机械操作；②分散相加到连续相中，适用于含小体积分散相的乳剂系统；③连续相加到分散相中，适用于多数乳剂系统。如制备O/W型乳膏基质时，在搅拌下将水相缓缓加到油相内，开始水相的量小于油相，先形成W/O型乳液，继续把水相加人油相时，乳液蒙古度继续增加，直到W/O型乳液水相的体积增加到最大限度，超过此限，乳液蒙古度降低，发生转型而成为O/W型乳液，-使内相（油相）分散的更细，冷却后形成O/W型乳剂型基质。

乳化法使用的乳化机有三种类型：乳化搅拌机、胶体磨和均质机。

影响乳剂型基质质量的因素：①设备搅拌速度的影响，如搅拌速度过小，达不到充分海合的目的，搅拌速度过大，会将气泡带入体系，使之成为三相体系，使乳状液不稳定；②乳化温度的影响，乳化温度取决于两相中所含有高熔点物质的熔点，另一方面在乳化过程中基质的黏度会增加很多，提高温度，降低勃度有利于基质各成分的混合均匀，一般控制在75-85℃之间，如有转相泪度，则乳化温度应控制在转相温度附近；③乳化时间的影响，要根据油相与水相的容积比，两相的蒙古度及生成乳状液的黏度，乳化剂的类型及用量，乳化温度来确定。实际工作中乳化时间与乳化设备的效率紧密相连，如用均质机（3000r/min）进行乳化，仅需用3-10 min.

3.熔融法

适用于油脂性基质的制备，在基质处方中含有熔点高的组分时，在常温下不能混合均匀。熔融法，先将熔点较高的基质，如蜂蜡（62-67℃）、石蜡（48-58℃）、硬脂酸（55-60℃）等熔化，再按熔点高低依次加入熔化、搅拌混合均匀，直至冷凝。制备的软膏如果不够细腻，需要通过研磨机进一步研匀，使之无颗粒的沙砾感。

以下为2015版药典第四部0109对软膏剂的要求：

软膏剂 系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。

因原料药物在基质中分散状态不同，分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。溶液型软膏剂为原料药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。

乳膏剂 系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。

乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。

软膏剂、乳膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、乳膏剂、乳膏剂选用基质：应根据各剂型特点、原料药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性。基质也可由不同类型基质混合组成。

软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基质主要有聚乙二醇。乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型和油包水型。水包油型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类和聚山梨酯类；油包水型乳化剂有钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。

二、软膏剂、乳膏剂基质：应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。软膏剂中不溶性原料药物，应预先用适宜的方法制成细粉，确保粒度符合规定。

三、软膏剂、乳膏剂根据需要加入：保湿剂、抑菌剂、增稠剂、稀释剂、抗氧剂及透皮促进剂。除另有规定外，加入抑菌剂的软膏剂、乳膏剂在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。

四、软膏剂、乳膏剂应具有适当的黏稠度：应易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，黏稠度随季节变化应很小。

五、软膏剂、乳膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬等变质现象。乳膏剂不得有油水分离及胀气现象。

六、除另有规定外，软膏剂应避光密封贮存。乳膏剂应避光密封置25°C以下贮存，不得冷冻。

七、软膏剂、乳膏剂所用内包装材料：不应与原料药物或基质发生物理化学反应，无菌产品的内包装材料应无菌。软膏剂、乳膏剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

除另有规定外，软膏剂、乳膏剂应进行以下相应检查。

【粒度】除另有规定外，混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂照下述方法检査，应符合规定。

检査法取供试品适量，置于载玻片上涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第一法）测定，均不得检出大于18CVm的粒子。

【装量】照最低装量检査法（通则0942）检查，应符合规定。

【无菌】用于烧伤[除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°外）]或严重创伤的软膏剂与乳膏剂，照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。

【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

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