我国药品标准的相关规定及其法律地位

有关药物制剂工考试，以下是“我国药品标准的相关规定及其法律地位”，请考生查看！

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障 [4] 。

《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。

《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”

《药品管理法》第65条规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外：

《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。

《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处。

《药品管理法》第74——78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；刑法第142条第2款规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”

因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且还对判断刑法构成要件成立与否发挥很大作用。

以上即为“我国药品标准的相关规定及其法律地位”的全部内容，更多请关注医学教育网！