滴眼剂的质量要求

有关药物制剂工考试，以下是“滴眼剂的质量要求”，请考生查看！

（1）pH值：由pH值不当而引起的刺激性，可增加泪液的分泌，导致药物流失，甚至损伤角膜。正常眼可耐受的pH范围为5——9，pH值6——8时无不舒适感觉。要兼顾到药物的溶解度和稳定性问题。

（2）渗透压：眼球能适应的渗透压范围相当于浓度为0.6％——1.5％的氯化钠溶液。超过2％就有明显的不适。低渗溶液应该用合适的药物调成等渗，如氯化钠、硼酸、葡萄糖等。眼球对渗透压的感觉不如对pH值敏感。

（3）无菌：眼部有无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限。用于眼外伤的眼用制剂（包括手术后用药）要求绝对无菌。这类滴眼剂不允许加入抑菌剂，所以一经开启，不能放置再用或按注射剂要求单剂量包装。一般用的滴眼剂（即用于无眼外伤的患者），要求无致病菌。按卫生部的规定检查，不得有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。多剂量剂型，易于染菌，要加抑菌剂。抑菌剂要作用迅速，要在1——2小时内达到无菌。

（4）澄明度：一般玻璃容器的滴眼剂按注射剂的澄明度检查方法检查。有色玻璃或塑料容器的滴眼剂应在照度3000——5000 lx下用眼检视，溶液应澄明，特别不得有玻璃屑。

（5）粘度：滴眼剂的粘度适当增大，可使药物在眼内停留时间延长，有利于增强药物的作用，有助于减少刺激性。滴眼剂合适的粘度在4.0——5.0 mPa.s之间。

（6）稳定性：滴眼剂类似注射剂，也存在稳定性问题。要有一定的稳定性，以保证用药的安全有效。

混悬型滴眼剂药物细度要求：含15μm以下的颗粒不得少于90％，不得大于50μm，混悬液中不应有玻璃，颗粒应易摇匀，不得结块。

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