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非临床安全性评价中为何需进行供试品检测相关知识是中级药物检验工考核应掌握内容,医学教育网小编整理相关内容如下,希望对您有帮助!
供试品是非临床安全性评价获得可信结果的基础。供试品分析揭示受试品的质量和配制的准确性,为临床前安全评价中发现的问题(如毒性与剂量关系等)提供可靠的科学参考。如果供试品存在问题,安评的结果可能失去了技术评价的价值,甚至可能误导新药的后期开发。鉴于供试品检测对于新药安全性评价具有重要意义,应该在安全性评价试验中进行供试品检测。
在开展非临床安全性评价之前,申请人向评价机构提供合格的供试品,该供试品质量符合已定的质量标准(提供检验报告),其有效期满足试验周期的要求(提供前期的稳定性研究报告)。
合格的供试品在给予动物之前,需要经过运输、保存、配制(混合、溶解或混悬、稀释等)、配制后保存、场内运输等过程,这些过程可能会影响供试品的稳定性。另外,样品配制后也需要分析确认配制的供试品浓度(含量)。
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