一款小小的医用粘合剂，竟让药店面临二十多万的高额罚款，药店经营医疗器械，又需要注意哪些方面呢？医学教育网小编整理如下：
据滨江市场监管消息，一药店因无证销售第三类医疗器械，被罚二十多万。
无证经营第三类医疗器械收到罚单
据悉，胡某经营的药店之前办理过第二类医疗器械经营备案凭证，因为听说某品牌的医用粘合剂的疗效非常好，他就试着采购了10支产品，结果很快就销售一空。看到产品销路那么好，胡某在短短两个月内又陆续采购了60支。
可是他不知道的是，该医用粘合剂属于第三类医疗器械，而药店又恰恰没有办理相关的《医疗器械经营许可证》，结果可想而知，当高新区（滨江）市场监管局的行政处罚决定书送达到胡某的手中时，他一下子就傻眼了。
根据《医疗器械监督管理条例》需要办理《医疗器械经营许可证》，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
医疗器械的分类
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
值得注意的是，如果一个医疗器械同时含有一类和二类，那么就要办理备案证。如果一个医疗器械含有二类和三类，那么此医疗器械就要办理备案证和许可证。
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
以上就是医学教育网关于“执业药师需警惕！无证经营这类产品，药店被罚二十多万！”的相关介绍，希望能够帮助到大家 ，更多资讯尽在医学教育网！
相关推荐：
扫一扫立即下载
