关于执业药师考试的知识点“《药一》考试重点：仿制药质量一致性评价”，为了帮助广大执业药师考生备考，医学教育网小编为大家整理出如下内容：

仿制药质量一致性评价包括安全性评价（药物的杂质谱）与有效性评价（人体生物等效性，即生物利用度的一致性评价。注意：非药效实验）。

1.药品晶型与杂质模式研究

（1）药品晶型研究：多晶型的类型和纯度，比较研究，确保正确。

（2）药品杂质模式研究

2.药物溶出度评价：试验制剂与参比制剂在不同溶出介质中的溶出度一致性。

（1）溶出介质的选择：除水之外，至少还应选择3种pH的溶出介质进行溶出曲线考察，如pH 1.2、4.5和6.8的介质；肠溶制剂推荐选择pH 1.2、4.5、6.0和6.8的介质。

（2）溶出曲线相似性的比较：非模型依赖法中的相似因子（f2）法。

例如：头孢呋辛酯在水中不溶，《中国药典》收载头孢呋辛酯口服片剂和胶囊均需严格检查“溶出度”，限度要求：“15分钟时为标示量的60%；45分钟时为标示量的75%，均应符合规定”，以保障其制剂的有效性。NMPA质量一致性评价规定了其片剂在4种常用介质中的标准溶出度，可用于不同厂商产品质量一致性的评判。

3.仿制药人体生物等效性试验：在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。

优先顺序为药代动力学研究（评价指标Cmax和AUC）、药效动力学研究、临床研究和体外研究。

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