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医学教育网执业西药师:《答疑周刊》2017年第43期

2017-08-19 17:26 来源:
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问题索引:

1.【问题】经营方式可以变更吗?改变经营方式需要重新办理《药品经营许可证》吗?

2.【问题】药品临床试验分为四期,各期的内容特别容易混淆,有什么好的记忆方法吗?

3.【问题】在“药品说明书与标签管理”章节,对药品的有效期提出了要求,具体是怎样规定的,请举例说明?

具体解答:

1.【问题】经营方式可以变更吗?改变经营方式需要重新办理《药品经营许可证》吗?

【解答】

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。所以经营方式可以变更。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

经营方式的变更属于许可事项变更,此项变更后,需要按规定重新办理《药品经营许可证》[医学教育网原创]

2.【问题】药品临床试验分为四期,各期的内容特别容易混淆,有什么好的记忆方法吗?

【答案】

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验,各期临床试验的目的和主要内容如下:

Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。

Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。

Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。

记忆技巧:

Ⅰ期药理安全评,

Ⅱ期治疗初步评,

Ⅲ期治疗来确证,

Ⅳ期上市研究用[医学教育网原创] .

3.【问题】在“药品说明书与标签管理”章节,对药品的有效期提出了要求,具体是怎样规定的,请举例说明?

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日各用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者”有效期至XXXX/XX/XX“等。

治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算,其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

注意这里的起算之日为药品的分装日期或者生产日期。

例如:

如果生产日期为2013年05月31日[医学教育网原创],有效期为3年,那么药品的有效期至2016年05月30日。

如果生产日期为2013年05月,有效期为3年,那么药品的有效期至2016年04月。

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