问题索引：

1.【问题】经营方式可以变更吗？改变经营方式需要重新办理《药品经营许可证》吗？

2.【问题】药品临床试验分为四期，各期的内容特别容易混淆，有什么好的记忆方法吗？

3.【问题】在“药品说明书与标签管理”章节，对药品的有效期提出了要求，具体是怎样规定的，请举例说明？

具体解答：

1.【问题】经营方式可以变更吗？改变经营方式需要重新办理《药品经营许可证》吗？

【解答】

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。所以经营方式可以变更。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

经营方式的变更属于许可事项变更，此项变更后，需要按规定重新办理《药品经营许可证》[医学教育网原创]

2.【问题】药品临床试验分为四期，各期的内容特别容易混淆，有什么好的记忆方法吗？

【答案】

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，各期临床试验的目的和主要内容如下：

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。

Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。

记忆技巧：

Ⅰ期药理安全评，

Ⅱ期治疗初步评，

Ⅲ期治疗来确证，

Ⅳ期上市研究用[医学教育网原创] .

3.【问题】在“药品说明书与标签管理”章节，对药品的有效期提出了要求，具体是怎样规定的，请举例说明？

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者”有效期至XXXX/XX/XX“等。

治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

注意这里的起算之日为药品的分装日期或者生产日期。

例如：

如果生产日期为2013年05月31日[医学教育网原创]，有效期为3年，那么药品的有效期至2016年05月30日。

如果生产日期为2013年05月，有效期为3年，那么药品的有效期至2016年04月。

医学教育网执业西药师：《答疑周刊》2017年第43期.doc（word版下载）

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