执业中药师备考经验——中药药剂重难点解读（注射剂）

2019-08-29 14:12 来源：

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《中药一》第六章占考试分值29-33分，属于大分值章节。其中注射剂近两年考查3～5分，比重较大。根据近几年考情分析，第六章考试重难点为各剂型的质量要求，每年考查15分左右，药用辅料考查9分左右。

以下为注射剂的质量标准及辅料的相关要求。

1.注射剂的溶剂

溶剂	应用
饮用水	药材净制时的漂洗、只要用具的粗洗用水，也可作为饮片的提取溶剂
纯化水	配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；饮片的提取溶剂；口服、外用制剂的溶剂或稀释剂；非灭菌制剂的精洗用水
注射用水	配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗
灭菌注射用水	注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂

解读：较难记忆的是纯化水，纯化水的应用抓关键词：普通溶剂、饮片提取、口外溶稀释、非灭菌精洗。饮用水关键词：漂洗、粗洗。注射用水除了应用于注射剂外，还可用于滴眼剂。

2.注射剂的附加剂及其应用

附加剂	应用
抗氧剂	亚硫酸钠，亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠
惰性气体	二氧化碳和氮气，使用二氧化碳时，应注意对药液pH的影响
金属离子络合剂	乙二胺四乙酸，依地酸二钠（乙二胺四乙酸二钠）等

3.注射剂的质量要求

分类	质量要求
混悬型注射液	允许可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；不得用于静脉注射或椎管内注射
乳状液型注射剂	不得有相分离现象，不得用于椎管内注射；静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴
注射用无菌粉末	注射用元菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂的种类及所用辅料的名称
标签或说明书	应标明所用辅料的名称；如有抑菌剂，应标明抑菌剂的种类和浓度
注射剂容器	容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞应有足够的弹性和稳定性；容器应足够透明，以便内容物的检视