2021年执业药师已经进入备考期！学习是一个长期坚持的过程，对于考生而言，每天进步一点点，基础扎实一点点，日积月累，考试就会更容易一点点。医学教育网为大家准备了“新药需要特殊审批的情况——《药事管理与法规》”，希望成为大家备考的得力小帮手。

新药需要特殊审批的情况：

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

一、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。

二、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。

三、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。

四、医学教育|网整理搜集治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

以上就是“新药需要特殊审批的情况——《药事管理与法规》”的全部内容，希望能够帮助到大家。更多执业药师考试辅导资料请大家持续关注医学教育网！

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