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主讲:邵辉 8.8 18:30-20:00
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主讲:舒国畅 8.8 20:10-21:40
预告很多考生想知道如何高效的进行执业药师备考,医学教育网搜集整理执业药师备考知识点“《药事管理与法规》知识点--非处方药目录遴选和转换”,详细内容如下,希望能帮助广大考生顺利通过执业药师考试!
1、非处方药遴选原则:
(1)应用安全;(2)疗效确切;(3)质量稳定;(4)使用方便
2、处方药转换为非处方药
(1)转换非处方药VS乙类非处方药
不得提出处方药转换非处方药的情形: | 不应作为乙类非处方药情形: |
①监测期内的药品; | ①儿童用药(维生素、矿物质类除外); |
(2)申请基本要求包括:
①制剂或其成份应己在我国上市,并经过长期临床使用,同时应用比较广泛、有足够的使用人数;
②制剂及其成份的研究应充分,结果应明确,安全性良好;
③制剂及其成份具有法定质量标准,质量可控、稳定;
④用法用量、疗程明确,疗效确切;
⑤药品适应证应符合非处方药适应症范围,适于自我药疗;
⑥如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药,应有明确的用药指示;
⑦给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。
(3)安全性及有效性评价非处方药的安全性评价包括三方面的内容:
①指作为处方药品时的安全性;
②是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;
③是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。
(4)非处方药的有效性应具有如下特点:
①用药对象明确,适应症或功能主治明确;
②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;
③用法用量明确;
④不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);
⑤疗效确切,用药后的效果明显或明确,患者一般可以自我感知。
以上是医学教育网小编为大家整理的“《药事管理与法规》知识点--非处方药目录遴选和转换”,希望以上内容对大家有帮助!更多执业药师考试相关知识请关注医学教育网!
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