2020年执业药师考试复习正在火热进行中,以下是小编整理的“2020年执业药师《法规》第6-11章考点整理!(五)”,具体内容如下,请考生查看!
41.药品标签:
药品内标签:至少标明通用名称、批号、规格、有效期;外标签:是指内标签以外的其他包装标签;运输、储藏标签:无适应症;原料药标签:无适应症、无规格,执行标准特有;中药饮片包装标签:产地,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
42.有效期表达:
有效期年份用四位数字表示,月、日各用两位数表示;有效期格式:“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”、“有效期至××××.××”或者“有效期至××××/××/××”。有效期若标注到日,为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月,为起算月份对应年月的前一月。
43.广告有关管理机关:
广告审查机关:省药监;异地发布广告:发布前备案。
44.广告发布媒体限制:
(1)处方药:指定的医学、药学专业刊物。不得在大众传播媒介上发布广告或者以公众为对象进行广告宣传;不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。(2)非处方药:媒体不受限制。
45.依法审查和无需审查情形:
非处方药仅宣传药品名称;处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称。
46.不得发布广告的药品:
军队特需药品;医疗机构制剂;麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品;药品类易制毒化学品;戒毒治疗药品;国家药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品;批准试生产药品。
47.广告发布特殊规定:
广播电台可不播出广告批准文号;增强性功能广告发布,时间为7:00~22:00以外;不得在儿童频道、栏目、期刊发布广告;未成年人出版物、节目不得发布药品广告。
48.药品广告处罚:篡改1年;没骗到手1年;骗到手3年。
49.消费者权益:不包括无理由退货、收取回扣、获取商业秘密。
50.争议解决途径:
(1)与经营者协商和解(首选方式)。(2)请求消费者协会或其他调解组织调解。(3)向行政部门投诉。(4)提请仲裁。(5)向人民法院提起诉讼:解决争议的最后手段(具有强制性)。无行政裁决。
51.认定为假药:
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;以非药品或其他药品冒充该种药品。
52.按假药论处:
国药监规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;变质的;被污染的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
53.生产、销售假药行政责任:单位:2~5倍罚款;个人:10年内不得从事药品生产、经营活动。
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