2020年执业药师考试复习正在火热进行中，以下是小编整理的“2020年执业药师《法规》第6-11章考点整理！（六）”，具体内容如下，请考生查看！

57.生产、销售假药行政责任从重处罚：特殊药品、特殊人群、后果、重犯、拒绝。

58.生产、销售假药刑事责任：(1)3年以下：生产、销售假药;(2)3～10年：①对人体造成严重危害：轻重伤、轻中残、器官障碍;②其他严重情节：公共卫生、20万～50万、10万～20万+从重;(3)10年以上或死刑：①致人死亡;②其他特别严重情节：重残、群体、重大公共卫生、50万以上、20万～50万+从重;

59.生产、销售假药刑事责任酌情从重：特殊人群、特殊药品、注射剂、急救、医疗机构及其人员、自然灾害、两年内受过处罚。

60.认定为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

61.按劣药论处：未标明有效期;更改有效期的;超过有效期的;不注明或者更改生产批号的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

62.生产、销售劣药行政责任：单位：1～3倍罚款;个人：10年内不得从事药品生产、经营活动。

63.生产、销售劣药行政责任从重处罚：特殊药品、人群、后果、重犯、拒绝。

64.生产、销售劣药刑事责任：(1)3～10年：对人体造成严重危害：轻重伤、轻中残、器官障碍;(2)10年以上：后果特别严重的：重残、群体、重大公共卫生、死亡。

65.生产、销售伪劣产品罪：以金额定罪：销售金额>5万;货值金额>15万;销售×3+货值金额>15万。

66.无证(超范围、无证、许可事项变更未办理变更手续)：2～5倍;假药：2～5倍。

67.劣药、医疗机构制剂向市场销售：1～3倍。

68.违反药品质量管理规范：5000～2万。

69.伪造、变卖、出租、出借许可证：1～3倍罚款，没有违法所得，2万～10万罚款。

70.骗取许可证或批准证明文件：5年不受理，1万～3万罚款。

71.商业贿赂：1万～20万罚款。

72.违反规定举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案规定：3万以下罚款，责任人5年内不从事中医药相关活动。

73.中药材种植使用剧毒、高毒农药：责任人5～15日拘留。

74.体外诊断试剂注册分类：用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理，其他按医疗器械管理。

75.医疗器械的分类依据：按照风险程度由低到高 分类。

76.医疗器械的分类：第一类：风险程度低。如反光镜、外科用手术器械、医用放大镜、透气胶带等;第二类：中度风险。如血压计、心电图机、体温计、避孕套等;第三类：较高风险。如心脏起搏器、植入式人工器官、血管支架、植入器材、一次性使用输液器等。

77.医疗器械的备案注册管理及受理部门：一类备案，二类、三类注册。进口受理部门是国药监;国产一类受理部门是市药监，国产二类受理部门省药监，国产三类受理部门是国药监。

78.医疗器械经营管理：经营一类医疗器械不需许可和备案;经营二类医疗器械需备案(市药监);经营三类医疗器械需许可(市药监)。

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