最近很多考生都留言想要关于国家各个部门及其职能的总结，以及关于相关证件/文件的有效期总结。今天医学教育网就来给大家整理了一下考点，把又长又难记的内容汇总成表格的形式，希望大家可以跟着重点做好笔记。
各个部门及其职能的总结
国家药品监督管理部门
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1.组织负责拟定考试大纲和考试科目，建立试题库、组织命审题工作、提出考试合格标准建议。 |
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2.全国药品注册工作 |
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3.负责基本药物的评价性抽验 |
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4.组织实施药品分类管理的牵头部门 |
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5.公布非处方药目录、非处方药遴选、组织进行处方药和非处方药的转换评价 |
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6.主管全国药品不良反应报告、监测工作 |
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7.进口药材审批 |
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8.负责全国麻醉药品、精神药品的监督工作，会同农业部门实施麻醉药品药用原植物的监督管理 |
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9.负责全国疫苗的质量及流通的监督管理工作 |
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10.药品说明书和标签的核准 |
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11.第一类进口医疗器械的备案，第二类、第三类进口医疗器械的注册，第三类境内医疗器械的注册 |
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12.保健食品的注册与备案、特殊医学用途配方食品的注册、婴幼儿配方食品的产品配方的注册 |
省级药品监督管理部门
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1.执业药师注册机构 |
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2.负责基本药物的监督性抽验工作：每年组织常规检查不得少于2次，至少对辖区内的基本药物生产企业生产的基本药物进行1次抽验 |
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3.生产企业的审批和生产许可证的审批、生产许可证的变更、换发、注销、核发GMP认证书 |
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4.负责药品的委托生产的审批和监督管理、审批《药品委托生产批件》 |
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5.负责药品召回的监督管理工作 |
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6.批发企业经营许可证的审批 |
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7.批发企业GSP认证 |
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8.《互联网药品信息服务资格证书》网站主办单位所在地省级药品监督管理部门 |
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9.批准核发，省级卫生部门审核同意的《医疗机构制剂许可证》，换发、变更、缴销 |
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10.医疗机构“中药”制剂的委托配制，委托方所在地省药监备案 |
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11.仅用传统工艺配制的中药制剂，不需制剂批准文号，向医疗机构所在地省药监备案 |
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12.主管本行政区域内的药品不良反应报告、监测工作 |
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13.负责本行政区域内麻醉药品、精神药品的监督管理工作。 |
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14.《购用证明》的审批 |
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15.《进口准许证》《出口准许证》的申请核发部门 |
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16.药品广告的审查 |
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17.第二类境内医疗器械的注册 |
市级药品监督管理部门
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1.零售企业GSP认证（设区的市级） |
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2.主管本行政区域内的药品不良反应报告、监测工作 |
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3.《运输证明》《邮寄证明》的审批核发 |
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4.第一类境内医疗器械的备案 |
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5.第二类医疗器械经营的备案 第三类医疗器械经营的许可 |
县级药品监督管理部门
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1.（县级以上：设区的市级或县级）零售企业经营许可证的审批 |
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2.主管本行政区域内的药品不良反应报告、监测工作 |
省级卫生行政部门
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1.审核同意《医疗机构制剂许可证》 |
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2.建立本行政区域的细菌耐药监测网、抗菌药物临床应用监测网 |
相关文件的有效期总结
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有效期 /期限 |
证件/文件名称 |
审批部门 |
其他：要求 |
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五年 |
《执业药师注册证》 |
省级药监部门 |
期满前30天 |
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药品批准文号 |
国家药监部门 |
期满前6个月 |
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《进口药品注册证》 |
国家药监部门 |
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《医药产品注册证》 |
国家药监部门 |
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《药品生产许可证》 |
省级药监部门 |
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《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书 |
国家/省级药监部门 |
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《药品经营许可证》 |
省级/县以上药监部门 |
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《互联网药品信息服务资格证书》 |
省级药监部门 |
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《医疗机构制剂许可证》 |
省级卫生行政部门审核 省级药监部门发证 |
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《医疗器械经营许可证》 |
市级药监部门 |
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有效期 /期限 |
证件/文件名称 |
审批部门 |
其他：要求 |
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五年 |
麻、一精药品生产、经营、使用单位 储存专用账册 |
———— |
保存期限药品有效期期满之日起不少于5年 |
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疫苗销毁记录 |
———— |
保存 5年以上 |
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保健食品注册证书 |
———— |
———— |
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新药监测期 |
———— |
———— |
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特殊医学用途配方食品注册号 |
国家药监部门 |
———— |
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婴幼儿配方乳粉产品注册号 |
———— |
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《化妆品生产许可证》 |
省级化妆品监督管理 部门 |
———— |
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药品批发、零售购销记录及凭证 |
———— |
至少保存5年 |
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四年 |
上市许可持有人授权 |
———— |
———— |
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特殊用途化妆品的批准文号 |
国家化妆品监督管理 部门 |
每四年重新审查一次 |
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有效期 /期限 |
证件/文件名称 |
审批部门 |
备注 |
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三年 |
《药品委托生产批件》 |
省级药监部门 |
期满前3个月 |
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《麻、一精药品购用印鉴卡》 |
市级卫生行政部门 |
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医疗机构制剂批准文号 |
省级药监部门 |
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国家基本药物目录调整周期 |
———— |
原则上不超过3年 |
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自首家品种通过一致性评价后 其他药品生产企业的相同品种 |
———— |
应在3年内完成一致性评价 |
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医疗机构药品购进、验收记录 |
———— |
保存期限超过药品有效期1年，但不得少于3年 |
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医疗机构麻醉药品、第一类精神药品处方 |
———— |
保存期限3年 |
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医疗机构麻醉药品和精神药品消耗量 专用帐册 |
———— |
保存期限3年 |
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一年 |
医疗机构普通处方、门诊处方、急诊处方 |
———— |
保存期限1年 |
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辅助用药目录调整时间间隔 |
———— |
原则上不少于1年 |
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《进口药材批件》 |
国家药监部门 |
一次性有效批件有效期1年 |
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《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》 |
市级药品监督管理部门 |
有效期：为 1 年（不跨年度） |
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《麻醉药品、精神药品邮寄证明》 |
有效期1年，一次有效 |
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《蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证》 |
省级药品监督管理部门 |
有效期：1年，“一证一关” 1次性使用 |
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有效期 /期限 |
证件/文件名称 |
审批部门 |
备注 |
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两年 |
医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素处方 |
———— |
保存期限2年 |
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零售药店对处方的保存期限 |
———— |
处方留存2年以上备查 |
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《进口药材批件》 |
国家药监部门 |
多次使用批件有效期2年 |
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A型肉毒毒素购销记录 |
———— |
保存至超过药品 有效期2年备查 |
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药品类易制毒化学品 生产、经营、使用单位专用帐册 |
———— |
保存期限应自有效期期满之日起不少于2年 |
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蛋白同化制剂、肽类激素批发企业 验收、检查、保管、销售及出入库登记记录 |
———— |
保存至超过药品有效期2年 |
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疫苗的收货、验收、在库检查等记录 |
———— |
保存至超过疫苗有效期 2 年 |
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其它 期限 |
一级保护的中药品种保护期限 |
———— |
有效期为30年、20年、10年 期满前6个月 |
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二级保护的中药品种保护期限 |
———— |
有效期为7年 期满前6个月 |
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药品类易制毒化学品《购用证明》 |
省级药监部门 |
有效期为3个月有效期内 一次使用 |
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《蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证》 |
省级药监部门 |
有效期不超过3个月 1 次使用 |
以上这几个表格就是今天的内容了，内容重要，一定要收藏记好。在最后医学教育网小编依然想再提醒一下大家，距离执业药师考试仅剩20天了，如何在这个时间段记住更多更重要的考点，影响了在这个时间段是否可以快速冲刺**。所以一定要多总结多整理多问多记，对迷糊，拿不准的题目，马上咨询老师解决。
祝各位考生，2019年执业药师考试加油！
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