注射剂的溶剂及质量要求是执业药师《中药学专业知识一》的常考考点,为了方便广大执业药师考生备考,小编整理出如下相关知识:
(1)注射剂的溶剂
容器的洗涤:
粗洗:饮用水
精洗:纯化水、注射用水
溶剂或稀释剂:
口服、外用制剂:纯化水
注射剂、滴眼剂:注射用水
注射用灭菌粉末、注射剂:灭菌注射用水
提取剂:
饮片提取溶剂:饮用水(除另有规定外)
注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取剂:纯化水
(2)质量要求
除另有规定外,注射剂容器应足够透明,以便内容物的检视,混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射;乳状液型注射液不得有相分离现象,不得用于椎管注射。
灌装标示量为不大于50ml的注射剂时,应适当增加装量。除另有规定外,多剂量包装的注射剂,每一容器的装量一般不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。
注射用无菌粉末的标签或说明书应标明其中所用辅料的名称,注射剂所用辅料中若有抑菌剂,在标签或说明书应标明抑菌剂的种类和浓度。
(3)注射剂的附加剂
常用抑菌剂为苯酚、甲酚、三氯叔丁醇等。
常用的调节渗透压的附加剂有氯化钠、葡萄糖等。
抗氧剂是一类易被氧化的还原剂。常用的有抗坏血酸、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等,一般用量为0.1%~0.2%.
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