药品批准文件是药事管理与法规常考知识点,为了帮助广大执业药师考生们复习,小编将相关知识点整理如下:
药品批准文号的格式
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式
H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。
《医药产品注册证》证号的格式
H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B.
新药证书号的格式
国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年
有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册
以上是小编为大家整理的药品批准文件的相关介绍,希望以上内容对广大执业药师考生有帮助!更多执业药师考试相关资讯请关注医学教育网!