中药保护品种的等级划分是药事管理与法规常考知识点,为了帮助广大执业药师考生们复习,小编将相关知识点整理如下:
对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。保护期满前6个月,依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。
(1)申请中药一级保护品种应具备的条件
对特定疾病有特殊疗效的
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
用于预防和治疗特殊疾病的
(2)申请中药二级保护品种应具备的条件
符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种
对特定疾病有显著疗效的
从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂
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