《法规》药品监督管理体制与法律体系

2019-09-05 09:56 来源：

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现在大家应该都在积极备考2019年的执业药师考试吧，为了帮助广大执业药师考生顺利考过执业药师，小编为大家整理了药事管理与法规的考点：药品监督管理体制与法律体系，方便大家记忆和查漏补缺，相关内容如下：

药品监督管理体制与法律体系

1.法律渊源

宪法：全国人大制定，根本大法、具有最高效力;法律：《xxxx法》;行政法规：通常是《xxxx条例》，但特殊性药品除外，如《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》;地方性法规：《xx省xxxx条例》;部门规章：《xxxx办法/规范/规定》;地方政府规章：《xx省xxxxx办法》。

2.法律效力及层次

法律效力：空间效力、时间效力、对人的效力。效力层次：上位法高于下位法，新的优于旧的，特别优于一般。

3.行政处罚的种类

(1)人身罚：限制和剥夺人身自由。例如：行政拘留。注意：只能由法律设定，只能由公安机关实施，药品监督部门没有这个权利。

(2)资格罚：限制、暂停或剥夺违法的行政相对人某种行为能力或资格。例如：

①停产、停业、吊证。

②从事生产销售假劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年不得从事药品生产和经营的活动。

③提供虚假材料或者是欺骗的手段取得药品生产、经营、医疗机构制剂许可证或者批准证明文件，处以吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请。

(3)财产罚：最广泛。包括：罚款和没收财物。

(4)声誉罚：最轻。包括：警告和通报批评。

4.行政处罚的程序与决定

简易警告，公民五十，法人一千;听证大罚，停产停业，吊销执照。

5.行政复议和行政诉讼

(1)行政复议

行政复议机关(上级主管单位或同级人民政府);

范围
（1）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、没收非法财物、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的	发（罚）
（2）对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制行为不服的	抢（强）
（3）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的	资源
（4）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的	经营
（5）认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的	弄（农）
（6）认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的	物（务）
（7）认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的	争（证）
（8）对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的	争（证）
（9）申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的	人财
（10）申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的	宝（保）
（11）认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的

(2)行政诉讼

范围
（1）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、没收非法财物、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的	发（罚）争（证）
（2）对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制行为不服的	抢（强）
（3）申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的	决定
（4）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的	资源
（5）对征收、征用决定及其补偿决定不服的	补偿
（6）申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的	人财
（7）认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的	弄（农）经营
（8）认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的	竞争
（9）认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的	物（务）
（10）认为行政机关没有依法支会抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的	宝（保）
（11）认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的	土地房屋
（12）认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的	人财