“药品经营许可制度”是执业药师《药事管理与法规》中需要掌握的知识，医学教育网小编整理内容如下：

（一）《药品经营许可证》的申请和审批

1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件

（1）开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》；

（2）开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》；

（3）无《药品经营许可证》的，不得经营药品；

（4）《药品经营许可证》应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证。

2.《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师；

提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”；

（3）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；

（4）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；

（5）能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息；

（6）具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。

3.药品零售企业的设置条件

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 “24小时”供应。

4.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序

（二）《药品经营许可证》的管理

1.经营方式

（1）药品经营方式分为：药品批发和药品零售；

（2）药品经营企业是药品流通领域具有“独立法人资格”的经济组织。

2.经营范围

（1）药品经营企业经营范围：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

②生物制品；

③中药材、中药饮片、中成药；

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

放射性药品

（2）从事药品零售的：

①应先核定“经营类别”；

②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

（3）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

【小贴士】蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。

3.变更与换发

（1）变更类别分为：

①许可事项变更；②登记事项变更。

（2）许可事项的变更是指：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。

【小贴士】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

（3）按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：

①企业分立；

②合并；

③改变经营方式；

④跨原管辖地迁移。

4.注销《药品经营许可证》的情形

（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

5.监督检查

（1）监督检查的内容：

①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

③企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

④发证机关需要审查的其他有关事项。

专利实施

内部劳动保障

（2）监督检查可以采取的方式：

①书面检查；

②现场检查；

③书面与现场检查相结合。

（3）必须进行现场检查的企业：

①上一年度新开办的企业；

②上一年度检查中存在问题的企业；

③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

④发证机关认为需要进行现场检查的企业。

（4）《药品经营许可证》换证工作“当年”，监督检查和换证审查工作可一并进行。

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