狂犬病免疫球蛋白制造：

一、制造要求

1、原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。

2、 狂犬病疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。所用抗原应符合《人用狂犬病浓缩疫苗制造及检定规程》要求。免疫后血样用酶标法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测定抗体效价，达到10Iu /ml以上者即可采集免疫血浆作为原料。在末次免疫后半年中，可每间隔2周采浆一次，每次400ml.

3、 原料血浆应无热原污染，并保持无菌。不能及时投料制备时，应及时置-20℃以下冻存。冻存期最长不应超过1年。

4 、制造工作室、冷库及各种生产用具等要求同《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。

5 、生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。

二、 制造工艺

1、 采用低温乙醇法，可加适宜稳定剂。若加防腐剂硫柳汞，其含量不得超过0.009%（g /ml）。

2 、分批

每批制品最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合制成。同一制造工艺、同一容器溶解、稀释的制品作为1批；用不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。

3 、半成品检定

除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗体效价测定、无菌试验及热原质试验，其方法及要求同成品检定。

4、 冻干

除菌过滤的制品应及时分装，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.2.5项进行冻干。制品温度不得超过35℃。

三、剂型与规格

剂型：分为冻干及液体两种。

规格：狂犬病抗体效价应不低于100Iu /ml.每支装量为100IU、200IU或500IU.

四、制品重滤与再制

与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.4项相同。抗体效价低于100Iu /ml的可再制一次，但制品蛋白浓度不得超过18%（g/ml）。