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详情颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—医疗机构制剂注册管理
注:(1)按 2011年考试大纲整理。(2)转载须注明,仅供复习之用,不得用于商业用途
(二十八)医疗机构制剂注册管理办法(试行)
一、申报与审批
1.不得作为医疗机构制剂申报的品种
(1)市场上已有供应的品种;
(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;
(3)除**反应原外的生物制品;
(4)中药注射剂;
(5)中药、化学药组成的复方制剂;
(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
(7)其他不符合国家有关规定的制剂。
2.医疗机构制剂注册批件及批准文号格式
(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评,做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(2)医疗机构制剂批准文号的格式为:
X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。(X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。)
二、补充申请与再注册
1.批准文号的有效期及补充申请
(1)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
(2)医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
(3)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内,作出是否批准再注册的决定。准予再注册的,应当自决定做出之日起10日内通知申请人,予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。
(4)决定不予再注册的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2.撤销批准文号的情形及其管理
(1)有下列情形之一的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号:
(一)市场上已有供应的品种;
(二)按照本办法应予撤销批准文号的:
(三)未在规定时间内提出再注册申请的;
(四)其他不符合规定的。
(2)已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
三、监督管理
用非正当手段取得批准证明文件的处罚
提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。
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