颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—药品流通监测管理办法

颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—药品流通监测管理办法

注：（1）按 2011年考试大纲整理。（2）转载须注明，仅供复习之用，不得用于商业用途

（二十五）药品流通监督管理办法

一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理

1.企业对其购销人员的培训责任

药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

2.销售药品应当提供的资料

（1）药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

（2）药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

3.药品销售凭证的内容及保存期限

（1）药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

（2）药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

（3）药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

（4）药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

4.不得从事的经营活动

（1）药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

（2）药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

（3）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

（4）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

（5）未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

5.销售处方药、甲类非处方药的人员要求

（1）药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

（2）经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

二、医疗机构购进、储存药品的监督管理

1.药品的购进、储存

购进：

（1）医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

（2）医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

（3）药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

储存：

（1）医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

（2）医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

2.不得采用的供药方式

（1）医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

（2）医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。