中华人民共和国药品管理法

本章是药事管理与法规这门课程中最重要的章节，考试时约占10-12分。所以大家一定要掌握老师课上提到的重点内容。

重点掌握以下法条：

第一条、第二条、第五条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十一条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十九条、第四十条、第四十三条、第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十四条、第六十五条、第六十六条、第六十七条、第七十一条、第七十三条、第七十四条、第七十五条、第七十九条、第八十条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十九条、第九十条、第九十一条、第九十二条

具体考点：

1.药品生产企业管理：审批主体、开办条件、GMP认证、生产行为的管理。

2.药品经营企业管理：审批主体、开办条件、GSP认证、经营行为的管理。

3.医疗机构管理：药学技术人员配备；医疗机构制剂的审批主体、程序及许可证；医疗机构制剂的管理；药品采购、保存及调配处方的管理。

重点提示：总结一下审批主体，药品生产和批发企业、药品广告、医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。零售企业由县以上药品监督管理部门审批。

4.药品管理：新药研制、审批生产；新药或已有国家标准药品的审批；国家药品标准制定、修订的机构；购药渠道；特殊管理的药品；中药管理；进出口药品的管理；进出口药品的管理；假认定及按假论处的情形；劣药的认定及按劣药论处的情形。