《中国药典》规定的染菌数限量要求 重要内容

口服给药制剂：细菌数，每1g不得过1000个，液体制剂每1ml不得过100个；霉菌数和酵母菌数，每1g或1ml不得过100个；不得检出大肠埃希菌。

局部给药制剂：用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌。其他如下：

眼部给药制剂：细菌数，每1g或1ml不得过10个；霉菌数和酵母菌数，每1g或1ml不得检出；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌每1g或1ml不得检出。

耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂：细菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个；霉菌数和酵母菌数，每1g、1ml或10cm2不得过10个；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm2不得检出；鼻及呼吸道给药制剂每1g、1ml或10cm2不得检出大肠埃希菌。

阴道、尿道给药制剂：细菌数，每1g或1ml不得过100个；霉菌数和酵母菌数，每1g或1ml不得过10个；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g或1ml不得检出。

直肠给药制剂：细菌数每19含不得过1000个，每1ml不得过100个，霉菌数和酵母菌数，每1g或1ml不得过100个；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌每1g或1ml不得检出。

其他局部给药制剂：细菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个；霉菌数和酵母菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm2不得检出。

含动物组织(包括提取物)的口服制剂每10g或10ml不得检出沙门菌。