每日看点：医疗机构药品风险分类

1、按形成药品质量的过程分类：

（1）产品缺陷风险：是药品研发、生产过程中产生的风险。

（2）流通风险：药品在流通过程中产生的药品质量风险。

（3）用药风险：医师、药师、护士或患者在用药过程中产生的风险（包括意外风险和人为的用药风险）

2、按风险水平分：

（1）可被接受：效益/风险>1，一般不必采取特别干预措施，如药品标签上说明的标示的已知的不良反应。

（2）合理风险：效益/风险>1，此类风险发生有其必然性，通过实施风险控制措施可降低达到可接受水平。

（3）不能被接受：风险>有效性（效益/风险<1），较难预见，一旦引发危机，后果严重，必须采取措施系统干预，防患于未然。如产品缺陷、用药错误。

2、按风险水平分：

（1）可被接受：效益/风险>1，一般不必采取特别干预措施，如药品标签上说明的标示的已知的不良反应。

（2）合理风险：效益/风险>1，此类风险发生有其必然性，通过实施风险控制措施可降低达到可接受水平。

（3）不能被接受：风险>有效性（效益/风险<1），较难预见，一旦引发危机，后果严重，必须采取措施系统干预，防患于未然。如产品缺陷、用药错误。

4、按药品风险是否管理：

（1）可管理风险：可以预测并可采取相应措施加以控制的风险。如患者与医务人员缺乏交流、药品名称混淆，用药说明不当、药品名称缩写、医务人员工作强度与压力大，医务人员缺乏技能，知识缺陷，人员按排问题，标签问题和包装问题等。

（2）不可管理风险：不可能预测（受人的认知限制）。如沙利度胺（海豹样畸形）事件。

不可管理风险可通过管理变为可管理事件

如1998年FDA批准沙利度胺作为治疗麻风红斑结节的药物重新上市。通过设立限制性临床使用条件等措施规避其风险，发挥已知明确毒性的药物新的临床治疗价值。

5、按承担药品风险后果的主体划分：

（1）政府风险

（2）个体风险

（3）研制机构风险

（4）生产企业风险

（5）供应企业风险

（6）医疗机构风险

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这样区分有助于明确各主体的风险责任，提高国家、集体、个人抗风险的承受能力。