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双氯芬酸钠的有关物质检查是什么?为了帮助大家了解,医学教育网为大家搜集整理如下:
取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释成每1ml中含2μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-4%冰醋酸溶液(65:35)为流动相;检测波长为254nm。取双氯芬酸钠对照品适量,用水制成每1ml中约含1mg的溶液,取该溶液暴露于紫外光灯(254nm)下照射15分钟,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,在与主峰相对保留时间约0.8处出现一杂质峰,两者的分离度应大于6.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。
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