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药物中杂质的分类是什么?

2019-06-06 10:36 医学教育网
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药物中杂质的分类是什么?为了帮助大家了解,医学教育网为大家搜集整理如下:

一、按来源可分为一般杂质和特殊杂质。

1.一般杂质是指在自然界中分布较广,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。

2.特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

二、按其结构又可分为无机杂质和有机杂质。

三、按其性质还可分为信号杂质和有害杂质。

信号杂质本身一般无害,但其含量的多少可反映出药物的纯度水平,有害杂质对人体有害,在质量标准中要加以严格控制。

药典中规定的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。凡药典未规定检查的杂质,一般不需要检查。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质,必须严格控制其限量。

以上就是小编为大家整理的内容,希望对大家有所帮助,更多知识请关注医学教育网!

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