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2019年执业药师:液体制剂应该如何正确防腐?

2019-06-03 15:24 医学教育网
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医学教育网小编为帮助广大考生顺利通过考试,特为大家整理了“液体制剂应该如何正确防腐?”相关内容,详细如下:

防腐措施

1.防止污染

2.添加防腐剂

(1)防腐剂的抑菌作用:

使病原微生物蛋白变性;

与病原微生物酶系统结合;

降低表面张力使细胞膜破裂。

(2)防腐剂的分类:

①酸碱及其盐类:苯酚、山梨酸及其盐等;

②中性化合物类:三氯叔丁醇、聚维酮碘等;

③汞化合物类:硫柳汞、硝酸苯汞等;

④季铵化合物类:苯扎溴铵、溴化十六烷铵、度米芬等。

(3)常用防腐剂

1)羟苯酯类(或称为尼泊金类)

①酸性溶液中作用较强,对大肠杆菌作用zui强。

②羟苯脂类中,丁酯抑菌活性zui强,溶解度zui低;

③各种酯类合并使用,具有协同作用,如:乙酯与丁酯(4:1)

④容易与吐温类、聚乙二醇等络合,虽然尼泊金类在水中溶解度增大,但其抑菌的作用下降,使用中应注意此特点。

2)苯甲酸与其钠盐

①苯甲酸及其盐的抑菌活性物为分子态 的苯甲酸,所以使用时应注意控制溶液的pH值,zui佳pH值为4;

②用量与pH有关;

③苯甲酸防止发酵的能力较尼泊金强,但防霉菌作用较尼泊金弱。0.25 % 的苯甲酸与0.05%——0.1 %的尼泊金合用,可防止霉变与发酵,适用于中药液体制剂。

3)山梨酸

①具有防腐作用的部分是分子态的山梨酸,故使用时的pH应为4;

②与其他防腐剂合用具有协同作用。

4)苯扎溴铵(即新洁而灭)

阳离子表面活性剂;

无刺激性及对器具的腐蚀作用。

5)醋酸氯已定

又名洗必泰,是一种广谱杀菌消毒剂,微溶于水可溶于乙醇、甘油、丙二醇等溶剂中,常用量为0.02——0.05%.

6)其他防腐剂

30%以上甘油溶液、0.05%薄荷油、0.01——0.05%桉叶油、0.01%桂皮油等均有防腐作用。

定义:是微生物的代谢产物,是微生物产生的一种内毒素,主要成分为:脂多糖;分子量一般约为1×106.

二、热原性质

1.耐热性好:在180℃3——4小时、250℃45分钟、650℃1分钟才能破坏;

2.滤过性:不能被一般滤器除去,可被活性炭等吸附剂吸附,是目前药液除热原主要方法;

3.水溶性:热原溶于水;

4.不挥发性:热原溶于水,但不挥发,据此可采用蒸馏法制备无热原注射用水。热原易被水雾带入蒸馏水,注意防止;

5.其他:可被强酸碱强氧化剂破坏,据此可采用酸碱处理旧输液瓶,除掉热原。?

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