【正保医学题库】全新升级!学习做题新体验!
书 店 直 播
APP下载

扫一扫,立即下载

医学教育网APP下载
微 信
医学教育网执业药师微信公号

官方微信med66_yaoshi

搜索|
您的位置:医学教育网 > 中药/药学理论 > 药事管理与法规 > 药事管理法规 > 正文

定点生产制度具备的条件

2019-07-22 14:29 医学教育网
|
资料下载 打卡学习 2024年课程

很多考生想知道如何高效的进行备考,医学教育网搜集整理药事管理与法规知识点“定点生产制度具备的条件”,详细内容如下,希望能帮助广大考生顺利通过考试!

国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量,确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局,并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件:

(一)有药品生产许可证;

(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;

(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;

(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;

(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;

(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;

(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;

(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

以上就是“定点生产制度具备的条件”的全部内容,希望能够帮助到大家。更多考试辅导资料请大家持续关注医学教育网!

题库小程序

距2024年执业药师考试还有

编辑推荐
免费资料
执业药师免费资料领取

免费领取

网校内部资料包

立即领取
考试辅导

直播课
【免费直播】2021执业药师牛年第一课-中药综专场!
【免费直播】3.10,2021执业药师牛年第一课-中药综专场!

直播时间:3月10日 19:30-21:00

主讲老师:刘 楝老师

回到顶部
折叠