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药品管理法及其实施条例——药品管理法整理如下,希望可以帮助到正在参加医师资格考试的考生。
药品管理法及其实施条例——药品管理法
【考点精讲】
1.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.国家药品标准:《中华人民共和国药典》和药品标准。药品打广告需要省级药品监督管理部门批准。
3.假药与劣药区别
假药:成分不符+禁药+未批准(生产、进口)+变质、污染+无批号+超范围。
劣药:含量不符+无/改/过有效期+不注明/改生产批号(有批号)+辅料(香精、防腐剂等)。
4.法律责任
(1)药品购销中给予、收受回扣的法律责任
药品的生产企业、经营企业或者其代理人,由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(2)药品购销中违法收受财物或者其他利益的法律责任
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(3)医疗机构非法生产、经营药品的法律责任
医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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